Нормативне забезпечення і контроль біотехнологічного виробництва

Тип: Нормативний

Лекції

Семестр	К-сть годин	Лектор	Група(и)
7	32

Практичні

Семестр	К-сть годин	Група	Викладач(і)
7	32

Опис курсу

Дисципліна «Нормативне забезпечення і контроль біотехнологічного виробництва» є нормативною дисципліною зі спеціальності 162 Біотехнології та біоінженерія для ОП «Біотехнології та біоінженерія» першого (бакалаврського) рівня вищої освіти, яка викладається у 7 семестрі в обсязі 3 кредитів (за Європейською Кредитно-Трансферною Системою).

Мета дисципліни полягає у формуванні у студентів системного розуміння нормативного забезпечення біотехнологічних виробництв та здатності застосовувати стандарти, регламенти і сертифікаційні процедури на практиці.

Завдання дисципліни полягає у забезпеченні студентів знаннями про стандартизацію, сертифікацію, акредитацію, метрологічне забезпечення, біобезпеку та контроль якості у біотехнології, а також розвиток навичок роботи з нормативними та міжнародними документами.

Після завершення цього курсу студент буде:

знати:

– основні нормативно-правові акти, що регулюють діяльність у сфері біотехнології;

– вимоги національних та міжнародних стандартів (ISO, GMP, GLP, GCP) до біотехнологічних виробництв;

– систему ліцензування та сертифікації у біотехнології;

– принципи організації контролю якості та безпеки біопродуктів;

– етапи стандартизації технологічних процесів і продукції;

– основні положення біоетики та біобезпеки у виробничій діяльності;

– механізми регуляторного нагляду за дотриманням вимог у сфері біотехнології;

– сучасні підходи до оцінки ризиків у біотехнологічних виробництвах.

вміти:

– орієнтуватися у системі нормативно-правового забезпечення біотехнологічних виробництв;

– аналізувати вимоги міжнародних і національних стандартів щодо контролю якості продукції;

– застосовувати принципи GMP, GLP, GCP у практичній діяльності;

– виконувати базові процедури контролю відповідності продукції встановленим нормам;

– проводити аналіз нормативної документації для біотехнологічних виробництв;

– розробляти елементи системи якості у виробничому процесі;

– виявляти потенційні ризики для безпеки та оцінювати їх вплив на виробництво;

– обґрунтовувати вибір нормативних документів для забезпечення контролю у конкретних біотехнологічних процесах.

Курс розроблено так, щоб сформувати у студентів:

загальні компетентності:

ЗК01. Здатність застосовувати знання у практичних ситуаціях.

ЗК02. Здатність до письмової та усної комунікації українською мовою (професійного спрямування).

ЗК04. Навички використання інформаційних і комунікаційних технологій.

ЗК05. Здатність вчитися і оволодівати сучасними знаннями.

ЗК06. Навички здійснення безпечної діяльності.

спеціальні (фахові) компетентності:

ФК3. Здатність здійснювати аналіз нормативної документації, необхідної для забезпечення інженерної діяльності в галузі біотехнології.

ФК7. Врахування комерційного та економічного контексту при проектуванні виробництв біотехнологічних продуктів різного призначення (промислового, харчового, фармацевтичного, сільськогосподарського тощо).

ФК13. Здатність оцінювати ефективність біотехнологічного процесу.

ФК14. Здатність використовувати сучасні автоматизовані системи управління виробництвом біотехнологічних продуктів різного призначення, їх технічне, алгоритмічне, інформаційне і програмне забезпечення для вирішення професійних завдань.

ФК20. Здатність планувати і проводити експерименти з опрацювання і оцінювання ефективності біотехнологій біоремедіації природного середовища, біоконверсії органічної сировини і відходів у біопаливо і біоутилізації забруднювачів довкілля з урахуванням принципів збереження та охорони навколишнього середовища.

Матеріали

Критерії оцінювання

Оцінювання проводять за 100-бальною шкалою. Бали нараховують за наступним співідношенням:

практичні/самостійні тощо: 30 % семестрової оцінки; максимальна кількість балів – 30;
контрольні заміри (модулі): 20 % семестрової оцінки; максимальна кількість балів – 20;
іспит: 50% семестрової оцінки, максимальна кількість балів – 50.

Бали за практичну/самостійну роботу:

виконання та захист роботи – 2 бали (15 робіт – 30 балів);

Поточний контроль успішності навчання здійснюють у вигляді контрольної роботи, яка містить:

тести різного типу складності – 12 балів;
2 письмових завдання по 4 бали – 8 балів.

У разі дистанційного навчання контрольна робота містить 20 тестів по 1 балу, які студенти виконують на платформі Moodle.

Перевірка самостійної роботи здійснюється на практичних заняттях. Питання для самостійної роботи включено також в завдання для контрольної роботи.

Іспит складається з тестів різного рівня складності на платформі Moodle (20 балів) та 3 усних запитань по 10 балів (30 балів).

Академічна доброчесність: Жодні форми порушення академічної доброчесності не толеруються. Виявлення ознак академічної недоброчесності в письмовій роботі студента є підставою для її незарахуванння викладачем, незалежно від масштабів обману.

Відвідання занять є важливою складовою навчання. Очікується, що всі студенти відвідають усі лекції і лабораторні зайняття курсу. Студенти мають інформувати викладача про неможливість відвідати заняття. За поважної причини, яка підтверджена документально, студент зможе відпрацювати практичну роботу у відведений для цього час. У будь-якому випадку студенти зобов’язані дотримуватися усіх строків, визначених для виконання усіх видів письмових робіт, передбачених курсом.

Література. Уся література, яку студенти не зможуть знайти самостійно, буде надана викладачем винятково в освітніх цілях без права її передачі третім особам. Студенти заохочуються до використання також й іншої літератури та джерел, яких немає серед рекомендованих.

Біологічний факультет

Навчання

Нормативне забезпечення і контроль біотехнологічного виробництва

Лекції

Практичні

Опис курсу

Рекомендована література

Матеріали